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의료기기 관련 인증제도

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의료기기 허가 절차

등급절차 1단계 2단계 3단계 4단계
시험검사 기술문서 검사 허가신청 GMP검사
1등급 의료기기 의료기기
시험검사기관에서
시험검사 실시		 면제
2등급 의료기기 시험검사기관에서 심사 진행 지방식약청에 허가권이 있음 시험검사기관에서 심사 진행
3,4등급 의료기기 식약처에서 심사 진행 식약처에 허가권이 있음 시험검사기관, 식약처에서 모두 검사 진행
[의료기기 허가 절차] 1등급 의료기기는 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템 등록하면 즉시 허가 2등급 의료기기 동등공고 제품은 한국의료기기안전정보원에 신청 및 인증. 5일이내로 진행 2등급 의료기기 동등, 개량 제품은 식약처 지정 기술문서심사기관에 신청 및 심사결과통지서 발급 후 한국의료기기안전정보원에 신청 및 인증. 5일이내로 진행 2등급 의료기기 새로운 제품은 식약처에 신청 및 허가. 80일 이내로 진행 3,4등급 의료기기 기술문서 대상은 식약처에 신청 및 허가. 65일 이내로 진행 3,4등급 의료기기 임상자료 대상은 식약처에 신청 및 허가. 80일 이내로 진행

GMP 심사절차

01
의료기기 GMP 심사신청 접수
품질관리 심사기관에 신청서류를 제출하고 신청수수료를 납부합니다. 제출자료는 심사신청서, 외국제조원 총괄표 등을 GMP 심사기관에 제출합니다.
02
제조소 현장심사 일정 등 심사협의
품질관리심사기관과 본청인 식약처가 합동으로 심사합니다. 현장심사 대상여부를 판단하고 일정을 확인하고 심사팀을 구성합니다. 현장심사대상은 ① 신개발의료기기 제조기업, ② 최초 GMP 신청기업, ③ 3년 내 부적합 또는 안전성 유효성 문제 발생기업입니다.
03
일정 및 심사계획 통보
품질관리심사기관은 신청기업 앞으로 향후 일정 및 수수료, 출장경비 등에 대해 안내합니다. 식약청도 마찬가지이며 외국제조원인 경우 출장경비를 납입고지 합니다.
04
GMP 서류 심사 실시
품질매뉴얼, 제품표준서, 외국제조원 GMP인증서 등을 검토합니다. 품목군 추가시 추가 품목군에 대한 시스템 반영여부, 외국 QMS 적합인증여부를 검토합니다.
05
현장심사
시설관리의 적절성, GMP시스템 수립(문서화), GMP 시스템 적용의 적절성 여부 등을 심사합니다.
06
결과통보
심사결과 적합한 경우 서면으로 결과통보하며(적합인정서 교부) 부적합한 경우도 공문으로 통보합니다. 보완필요시 30일 기한으로 보완요구를 하며 특별히 이에 대한 신청절차는 없습니다. 보완심사에서도 결과가 적합한 경우 적합인정서가 발행되며 부적합 시 부적합 통보를 하게 됩니다.
[GMP 심사 절차] 2등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 인증신청서+첨부자료(실측치 자료)+품질적합인증서를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 먼저 민간기관(8개소)에 기술문서심사의뢰(25일 소요)하여 적합통지서 받은 후 한국의료기기안전정보원에 품목인증신청(5일 소요), 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리 3,4등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 허가신청서+첨부자료(실측치자료, 임상시험자료)+ 품질적합인증서+(4등급일 경우 STED 관련자료 추가 준비)를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 기술문서 포함하여 일괄적으로 품목허가신청(65일 소요)하거나 먼저 기술문서심사의뢰(55일 소요)하여 적합통지서 받은 후 품목인증신청(10일 소요) + 임상시험자료를 포함하여 심사(15일 소요) 진행, 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리

GMP 심사 종류

최초심사

제조 또는 수입의료기기가 GMP기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인
정기 갱신심사

의료기기법 시행규칙 별표3 제6호 나목에 따라 3년에 1회 이상 받는 GMP적용실적에 대한 정기적인 심사

적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 정기심사 신청
추가심사

GMP기준 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사

해당 품목군의 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사
변경심사

제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외됩니다.

이전에 따른 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사

참고자료

가이드

홍보물

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