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산업정보 및 동향

의료기기 관련 인증제도

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의료기기 허가 절차

의료기기 등급분류 체계

  • 1등급

    • 수동식휠체어

      수동식휠체어

    • 시술기구

      시술기구

  • 2등급

    • 주사기

      주사기

    • 환자감시장치

      환자감시장치

  • 3등급

    • 무릎관절

      무릎관절

    • CT

      CT

  • 4등급

    • 인공유방

      인공유방

    • 심장박동기

      심장박동기

의료기기 동등성 판단기준

제품 구분 사용목적 작용원리 원재료 성능 시험규격 사용방법
새로운 제품 전기 ○또는● ○또는● X ● ○또는● ○또는●
용품 ○또는● ○또는● ○또는● ● ○또는● ○또는●
일부 다른(개량) 제품 전기 ○ ○ X ● ○또는● ○또는●
용품 ○ ○ ○ ● ○또는● ○또는●
기허가 제품과 동등한 제품(동등) 전기 ○ ○ X ○ ○ ○
용품 ○ ○ ○ ○ ○ ○
사용목적
당해 제품의 적응중, 효능 효과, 사용목적을 의미함
작용원리
당해 제품을 개발하기 위하여 적용한 물리화학적, 전기기계적 원리
* 작용원리가 다른 경우 예) 전동식으로 인체조직의 절개에 사용되는 '전동식의료용 칼' 이 물을 가압하여 인체조직의 절개에 사용될 수 있도록 적용한 경우를 말함
시험규격
당해 제품의 안전만을 검증하기 위해 적용한 시험규격 다만 전자혈압계 등 임상이 필요한 제품의 경우는 동등제품에서 제외

의료기기 허가 절차

[의료기기 허가 절차 도식] 의료기기 해당 여부 및 품목&등급 확인은 식품의약품안전처와 질의 및 회신(10일 이내) 과정을 거침. 1.의료기기 제조(수입)업:신청 및 허가(25일 이내)를 지방식약청에 요청 / 2.1등급:신청 및 신고수리를 한국의료기기안전정보원에 요청 / 3.2등급:(가)동등공고제품-신청 및 인증(10일 이내) / (나)동등,개량제품-A.기술문서적합통지 후 식약처 지정 기술문서심사기관(25일 이내)을 거쳐 한국의료기기안전정보원 요청, B.신청 및 인증(10일 이내)을 한국의료기기안전정보원에 요청 / (다).새로운 제품:신청 및 인증(10일 이내)을 식약처에 요청 / 3.GMP적합 인정서 : 식약처 지정 GMP심사관을 거처 식약처에 요청 / 4.3ㆍ4등급:(가)기술문서 심사담당-신청 및 허가(65일 이내)는 식약처에 요청, (나)임상자료 심사대상-신청 및 허가(80일 이내) 식약처에 요청

의료기기 유형별 절차

GMP 심사절차

의료기기 GMP 심사신청 접수
품질관리 심사기관에 신청서류를 제출하고 신청수수료를 납부합니다. 제출자료는 심사신청서, 외국제조원 총괄표 등을 GMP 심사기관에 제출합니다.
제조소 현장심사 일정 등 심사협의
품질관리심사기관과 본청인 식약처가 합동으로 심사합니다. 현장심사 대상여부를 판단하고 일정을 확인하고 심사팀을 구성합니다. 현장심사대상은 ① 신개발의료기기 제조기업, ② 최초 GMP 신청기업, ③ 3년 내 부적합 또는 안전성 유효성 문제 발생기업입니다.
일정 및 심사계획 통보
품질관리심사기관은 신청기업 앞으로 향후 일정 및 수수료, 출장경비 등에 대해 안내합니다. 식약청도 마찬가지이며 외국제조원인 경우 출장경비를 납입고지 합니다.
GMP 서류 심사 실시
품질매뉴얼, 제품표준서, 외국제조원 GMP인증서 등을 검토합니다. 품목군 추가시 추가 품목군에 대한 시스템 반영여부, 외국 QMS 적합인증여부를 검토합니다.
현장심사
시설관리의 적절성, GMP시스템 수립(문서화), GMP 시스템 적용의 적절성 여부 등을 심사합니다.
결과통보
심사결과 적합한 경우 서면으로 결과통보하며(적합인정서 교부) 부적합한 경우도 공문으로 통보합니다. 보완필요시 30일 기한으로 보완요구를 하며 특별히 이에 대한 신청절차는 없습니다. 보완심사에서도 결과가 적합한 경우 적합인정서가 발행되며 부적합 시 부적합 통보를 하게 됩니다.
[GMP 심사 절차] 2등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 인증신청서+첨부자료(실측치 자료)+품질적합인증서를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 먼저 민간기관(8개소)에 기술문서심사의뢰(25일 소요)하여 적합통지서 받은 후 한국의료기기안전정보원에 품목인증신청(5일 소요), 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리 / 3,4등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 허가신청서+첨부자료(실측치자료, 임상시험자료)+ 품질적합인증서+(4등급일 경우 STED 관련자료 추가 준비)를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 기술문서 포함하여 일괄적으로 품목허가신청(65일 소요)하거나 먼저 기술문서심사의뢰(55일 소요)하여 적합통지서 받은 후 품목인증신청(10일 소요) + 임상시험자료를 포함하여 심사(15일 소요) 진행, 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리
2등급 상세보기 3,4등급 상세보기
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GMP 심사 종류

최초심사

제조 또는 수입의료기기가 GMP기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인
정기 갱신심사

의료기기법 시행규칙 별표3 제6호 나목에 따라 3년에 1회 이상 받는 GMP적용실적에 대한 정기적인 심사

적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 정기심사 신청
추가심사

GMP기준 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사

해당 품목군의 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사
변경심사

제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외됩니다.

이전에 따른 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사

참고자료

가이드

홍보물

의약품 개발과정 및 구분

의약품 개발과정 및 구분 - 1.질환 타겟 선정, 선도 물질 발굴 등 / 2.비임상(효력,독성) 후 식약처 임상시험계획승인 / 3.임상(1상,2상,3상) 후 식약처 품목허가 / 4.허가 / 5.유통판매
화학의약품
화학적으로 합성 또는 정제한 단일 화학물질 의약품
생물의약품 / 바이오의약품
생물학적제재(백신, 혈장분획제제, 항독소 등), 유전자제조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제
한약(생약)제제
동물 식물 광물에서 유래한 생약 생약추축물 하얀 한약제제
품목허가 대상
신약, 허가된 의약품이 없는 신규의약품, 안전성 · 유효성심사 대상 품목, 방사성의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품, 특허목록등재 의약품, 국제공통기술문서(CTD) 작성 품목
품목신고 대상
대한민국약전 또는 식약처장이 인정하는 공정서, 의약품등 표준제조기준, 기허가 의약품과 동일한 품목(제네락의약품)

의약품 허가 · 신고 절차

의약품 제조(수입)업 : 신청 및 허가(25일* 이내) *근무일 기준(이하 동일) 후 지방식약청 허가 신청
의약품 품목 허가ㆍ신고 - 1.품목허가대상:가.신약 신청 및 허가 (처리기간 : 120일) 후 식약처에 신고, 나.자료제출 의약품 신청 및 허가(처리기간 : 70~120일) 후 식약처 신고, 다.외국의약품집 등 안유 심사 면제 품목:신청 및 허가 (처리기간 : GMP평가여부에 따라 55~90일) 후 식약처 신고, 라.동등성 대상 안유심사 품목 신청 및 허가(처리기간 : 제출자료에 따라 55~120일) 후 지방식양청 신고/2.품목신고대상:가.신고품목 신청 및 신고수리 (처리기간 : 제출자료에 따라 10~120일) 후 지방식약청 신고

가이드

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