의료기기 관련 인증제도
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의료기기 허가 절차
| 등급절차 | 1단계 | 2단계 | 3단계 | 4단계 |
|---|---|---|---|---|
| 시험검사 | 기술문서 검사 | 허가신청 | GMP검사 | |
| 1등급 의료기기 | 의료기기 시험검사기관에서 시험검사 실시 |
면제 | ||
| 2등급 의료기기 | 시험검사기관에서 심사 진행 | 지방식약청에 허가권이 있음 | 시험검사기관에서 심사 진행 | |
| 3,4등급 의료기기 | 식약처에서 심사 진행 | 식약처에 허가권이 있음 | 시험검사기관, 식약처에서 모두 검사 진행 | |
![[의료기기 허가 절차] 1등급 의료기기는 한국의료기기안전정보원 전자민원시스템 등록하면 즉시 허가
2등급 의료기기 동등공고 제품은 한국의료기기안전정보원에 신청 및 인증. 5일이내로 진행
2등급 의료기기 동등, 개량 제품은 식약처 지정 기술문서심사기관에 신청 및 심사결과통지서 발급 후 한국의료기기안전정보원에 신청 및 인증. 5일이내로 진행
2등급 의료기기 새로운 제품은 식약처에 신청 및 허가. 80일 이내로 진행
3,4등급 의료기기 기술문서 대상은 식약처에 신청 및 허가. 65일 이내로 진행
3,4등급 의료기기 임상자료 대상은 식약처에 신청 및 허가. 80일 이내로 진행](/images/trend/confirm_step_img.png)
GMP 심사절차
- 01
- 의료기기 GMP 심사신청 접수
- 품질관리 심사기관에 신청서류를 제출하고 신청수수료를 납부합니다. 제출자료는 심사신청서, 외국제조원 총괄표 등을 GMP 심사기관에 제출합니다.
- 02
- 제조소 현장심사 일정 등 심사협의
- 품질관리심사기관과 본청인 식약처가 합동으로 심사합니다. 현장심사 대상여부를 판단하고 일정을 확인하고 심사팀을 구성합니다. 현장심사대상은 ① 신개발의료기기 제조기업, ② 최초 GMP 신청기업, ③ 3년 내 부적합 또는 안전성 유효성 문제 발생기업입니다.
- 03
- 일정 및 심사계획 통보
- 품질관리심사기관은 신청기업 앞으로 향후 일정 및 수수료, 출장경비 등에 대해 안내합니다. 식약청도 마찬가지이며 외국제조원인 경우 출장경비를 납입고지 합니다.
- 04
- GMP 서류 심사 실시
- 품질매뉴얼, 제품표준서, 외국제조원 GMP인증서 등을 검토합니다. 품목군 추가시 추가 품목군에 대한 시스템 반영여부, 외국 QMS 적합인증여부를 검토합니다.
- 05
- 현장심사
- 시설관리의 적절성, GMP시스템 수립(문서화), GMP 시스템 적용의 적절성 여부 등을 심사합니다.
- 06
- 결과통보
- 심사결과 적합한 경우 서면으로 결과통보하며(적합인정서 교부) 부적합한 경우도 공문으로 통보합니다. 보완필요시 30일 기한으로 보완요구를 하며 특별히 이에 대한 신청절차는 없습니다. 보완심사에서도 결과가 적합한 경우 적합인정서가 발행되며 부적합 시 부적합 통보를 하게 됩니다.
![[GMP 심사 절차]
2등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 인증신청서+첨부자료(실측치 자료)+품질적합인증서를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 먼저 민간기관(8개소)에 기술문서심사의뢰(25일 소요)하여 적합통지서 받은 후 한국의료기기안전정보원에 품목인증신청(5일 소요), 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리
3,4등급 GMP심사 : 심사서류 준비 단계에서 허가신청서+첨부자료(실측치자료, 임상시험자료)+ 품질적합인증서+(4등급일 경우 STED 관련자료 추가 준비)를 준비 후 심사를 진행, 심사 진행 단계에서 기술문서 포함하여 일괄적으로 품목허가신청(65일 소요)하거나 먼저 기술문서심사의뢰(55일 소요)하여 적합통지서 받은 후 품목인증신청(10일 소요) + 임상시험자료를 포함하여 심사(15일 소요) 진행, 허가 및 판매 단계에서 품목심사 후 허가(인증)서 발급을 받은 후 제조·판매 및 품질관리](/images/trend/confirm_class_img.png)
GMP 심사 종류
| 최초심사 |
제조 또는 수입의료기기가 GMP기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사 GMP 시스템 구축 및 시설장비 구비 확인 |
|---|---|
| 정기 갱신심사 |
의료기기법 시행규칙 별표3 제6호 나목에 따라 3년에 1회 이상 받는 GMP적용실적에 대한 정기적인 심사 적합인정서 유효기간 만료일 90일 이전에 정기심사 신청 |
| 추가심사 |
GMP기준 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사 해당 품목군의 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사 |
| 변경심사 |
제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소·시험실의 변경은 제외됩니다. 이전에 따른 시설장비 구비, GMP시스템의 적절한 변경 등을 심사 |